请问下大家，生物制品临床研究期间发生重大变更，进行了全面的可比性研究，这方面资料在正文里怎么体现呢？1、3.2.S.2.6工艺那里放工艺变更，3.2.S.4
标准品的分级如何识别一级还是二级
注册申报分析方法QCGMPQC和物料分册
依据中国药典通则0291，标准品分为一级国家标准物质和二级国家标准物质，而在中检院购买的标准品说明书中无法识别出，该如何判别？
法规对特定一些产品有要求不能共线生产，需要专用设备或者厂房。那对于这些产品的洁净服可以共线清洗？是否有什么评估方法证明可接受？
如果想在巴西注册生物药制剂，没有巴西本地代理是否可行，有规定需要本地代理的法规依据吗？
对于肿瘤治疗药物，临床期间、上市后新增肿瘤种类的适应症，是必须要走重新申报的方式吗？ 如果是重新申报的话，安评数据可以共用，那么药效数
各位老师： 新药，生物药，临床阶段，如果临床药品的生产由申请人（A），委托B进行生产的；生产放行之后由A委托C进行临床试验管理，其中最后一
打算新建一个厂房，设计时施工时需要分别写URS吗
厂房、设施、设备
如题，设计方和施工方属于不同的单位，那么需要两份URS吗，施工的URS可以写，材料、品牌、施工要求、验收标准等等，参考各种施工建造的国标写，
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